检测试剂出口指南-金沙2004路线js5

出口通关要求

检测试剂归入38220090。

检测试剂的出口退税率为13%。

新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

小贴士：具体申请流程请参看《特殊物品出入境，检疫审批须先行》

https://mp.weixin.qq.com/s/gq3r3sjrrozw87cfaznqfg

特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。

新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。

在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

出口前准备

新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

各国检测试剂准入条件

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局fda认证才可以在美国本土市场进行销售。新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前的报告,指经微生物学控制的(microbiologically controlled)体外诊断产品。

● 1、上市前的报告

[premarket notification,510(k)]

上市前的报告是产品生产者向fda提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

(l)方法学:例如放免法

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(r)f

(3)标本类型:例如全血、血清、尿

(4)测试类型:例如定性、定量

(5)产品类型:例如仪器、试剂

(6)测试结果的目的

(7)性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度

(8)产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)

● 2、fda要求试剂的生产遵循质量管理体系(quality system regulations,qsrs),前身是生产质量管理规范(gmp),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循iso9000标准,医学实验室管理有iso/dis15189标准。

● 3、参与向美国出口公司需要填写fda2891表格进行企业注册。同时把出口的产品通过填写fda2892表格向fda进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天，提交510（k）的申请文件予fda审核。

● 4、eua（emergency use authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向fda提出产品进行eua审查的申请。fda在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得eua授权之前，也可以销往美国特定的clia（clinical laboratory improvement amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（nelson labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报fda获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。fda最新的文件规定，只要试剂盒产品申报fda的eua申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交eua申请并通过受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用）。

● 1、欧盟常务委员会(general affairs council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(the directive on in vitro diagnostic medical devices,ivdd）。ivdd将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于ivdd的附录11中,分为a、b两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一a类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(conformite europeene,ce)标志,

● 2、企业须取得质量确认体系(quality assurance systems)，认证程序包括基于iso9000和ne46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。ivdd中明确要求生产者具有产品相关的、充分有效的质量体系,体系的建立能够保证整个生产过程遵循确保质量的原则。过程的所有元素都要以系统有序的方式记录在案,例如:质量程序、计划、操作和记录等。

● 3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(common technical specification,cts)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。

● 4、为确保产品依照ivdd的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：

第1类：新检测项目产品。

第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为 2-a 和 2-b 两部分。2-a：在卫生、保健方面比较重要的项目。

（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。

（2）用于血型判断的体外诊断药品。

（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。

（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。

（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-a 范围内。2-b：上述品种以外的项目。

在日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

韩国食品药品安全部(mfds)在2013年下旬就公布了韩国医疗器械法案（mda）的部分修订计划，在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（ivds）进行管理。除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。

医疗器械准入韩国需注意kgmp认证，医疗器械分为ⅰ~ⅳ类。

ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在mfds网上在线登记即可。

对于ⅱ~ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的ⅱ~ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件，主要包括：(1)依据iso 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

仅有ⅰ类和ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

mfds（韩国食品药品管理局）从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除i类医疗器械外，其他都需要现场审核。

申请mfds审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，kgmp审核需要提供资料更多，主要包括：(1)金沙9001w以诚为本的概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据iso 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30天。

mfds对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与iso 13485非常相似。也可以说，kgmp的现场审核是基于iso 13485的审核。提交mfds资料30天后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 天。