时间：2020-05-09 来源： 浏览：1050
020年5月7日，美国fda更新了针对中国生产的未获niosh认证的口罩获得eua授权的文件，获得fda认可的中国生产的非niosh认证的口罩原本的74家白名单只剩下14家了！
从四月初美国eua授权开始，截止到4.26日已有74家中国kn95生产厂家进入美国eua白名单里，当然这也意味着此白名单里的生产厂家生产的kn95口罩可以被允许进入到美国市场。
eua 全称（emergency use authorization），中文为“紧急使用授权“，自2020年4月3号起，美国fda开始对中国产的kn95口罩实行eua制度，也就是指fda白名单”，即只有获得美国eua的中国产kn95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。
4月21日，美国fda发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（eua），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3m中国）
查询网址https://www.fda.gov/media/136663/download
那么为什么eua白名单出口美国的口罩厂家只剩下了14家？
在美国cdc官方7日更新发布了一篇关于“npptl已完成对中国厂家kn95产品的国际评估”报告中，并在文中因口罩颗粒过滤效率不达标从而减少口罩厂家作出解释问题npptl报告网址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/nonnioshresults.html?mod=article_inline 在这份评估报告结果中进行了厂家测试，其中有合格的厂家也有不少测试不合格的厂家，测试数据差距较大，其中有部分厂家的口罩低到令人发指！（npptl报告部分截图）
我们都知道医用灭菌口罩过滤效率多少才能够达到合格，但其中有一条检测显示滤值已经低到1.10！简直令人毛骨悚然！这样的口罩质量怎么可能会预防病毒传播，质量甚至也许连一张餐巾纸都不如！现在全球对于中国出口的口罩需求非常庞大，对于从中国出口的任何物资我们都需要对质量负责进行严格的把控，但是这个数据显示真是让人既气愤又心塞！这样的质量物资出口不仅是对自己的不负责，更是对国家名誉的不负责，使用该批口罩的人生命安全又能够何来保证？也是难怪本次会进行大量删减，从7号美国cdc发布的报告声明中显示，8号的eua白名单就已经开始大量的删减了，也许是早已发现口罩质量问题。
在恨其不争的同时，我们也应该想想为什么产品不达标还能上eua白名单？也许在美国eua授权里也有我们看不见的“坑”，回想起当时申请美国白名单的时候，美国的其实对于中方被授权进到美国的情况一直没有表达明确的态度。尽管kn95已经被允许进入到白名单内，但中国的kn95美方不认同也不给予任何支持，后续发生的一系列问题谁也没有办法保证，在cdc发布的“npptl对中国kn95口罩产品的质量检测中”报告也说明了中国kn95产品因没有经过审查，所以不能被确认符合n95的标准。虽然这个说法合情合理，令人无法反驳，但是没有经过任何检测就可以直接进入美国白名单？就可以直接进入美国市场吗？这是对你们美国的不尊重还是专门为中国留下的坑？
不过在最后还是恭喜留在eau白名单里的14家企业，这些企业的产品质量能够经得起考验，没有出现任何问题，感谢这些企业为中方留下了质量把控过关的希望。尽管中美国际关系紧张，但对于出口物资的产品质量终究是放在首位，无须多言，质量把控过关，就不会让其他人给到我们任何的坑位，相信坚持品质的中国各个企业一定能够走出一条宽阔平坦的大路！
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