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● 国际快讯
4月3日，美国fda在其金沙2004路线js5官网上专门发布针对中国生产的未获niosh认证的呼吸器（口罩）获得eua授权的文件。
美国fda曾经将中国标准的kn95口罩排除在eua授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的kn95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得eua授权的三个原则：
1. 由拥有一个或多个niosh认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（ffr），fda可以进行验证；
2. 中国以外的其他地区授权的，fda可以进行验证；
3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，fda可以进行验证。
该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得eua授权的。
*fda用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
消息来源：fda网站
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：
01
符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：
——niosh批准的呼吸器的制造商名称、型号和niosh批准号；
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02
符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
——符合适用标准的证书；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03
符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
——测试机构的名称；
——符合适用标准的证书；
——测试报告显示其符合适用的性能标准；
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
2020年4月3日获得fda认可的中国生产的非niosh认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：
1.比亚迪精密制造有限公司的byd牌型号dg3101的kn95防颗粒呼吸器（口罩）；
2.威尼科技发展有限公司的型号为ffp2 nr e-300、 ffp2 nr e-680、ffp2 nr 952、ffp2 nr f-820的呼吸器（口罩）。
fda文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download
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授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download
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