国外进口
韩国
必要资料（资质）
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局korea pharmaceutical traders association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求
韩国的口罩标准kf (korean filter) 系列，kf系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。kf系列分为kf80、kf94、kf99。kf80:≥80% (仅盐性介质) ；kf94:≥94%(油性和盐性介质) ；kf99:≥99% (油性和盐性介质) 。
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：made in china， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
出口日本的pmda注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的pharmaceutical and medical device act (pmd act)，在pmd act的要求下，toroku注册系统要求国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（n95口罩）标准的医用口罩!
1. 医用防护口罩：符合中国gb 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2. n95口罩：美国niosh认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. kn95口罩：符合中国gb 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到fda认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要fda认证，或者采购原本就通过fda认证的口罩进行出口。医用口罩出口资质：需要有相关产品的fda认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题；fda认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费，收费为5000美元左右。普通防护口罩出口资质：不需要fda认证，只需要有口罩类目的分类审核就可以销售；另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行fda申报。
根据hhs（美国卫生及公共服务部)法规，niosh（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——n ,r ,p。n类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。r口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。p类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。n95不是特定的产品名称。只要符合n95标准，并且通过niosh审查的产品就可以称为“n95型口罩”。as/nzs 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全
4000-900-118
